依照《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001國標標準、FS209E聯邦標準和新版GMP規范，100000級潔凈車間設計標準可歸納為以下4點：
標準1：塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。0.5微米是什么概念? 一根頭發絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統，使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個，潔凈度非常高。
標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，10萬級潔凈車間微生物最大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養皿，每個培養皿內放置由特定的營養物質，在車間放置一段時間，根據營養物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。
標準3：壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。
標準4： 溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。
