什么是GMP？
GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”。中國執行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，國內目前只在醫療制藥行業實行了規范性管制，對于食品、保健品、化妝品等其他行業還沒有強制實行GMP標準。但是未來發展趨勢，越來越多的企業生產規范會向GMP靠攏，現在已有許多知名食品、日化企業率先依照GMP規范管理生產流程，承建符合GMP要求的凈化廠房，這也許是今后制造業生產環境發展的新方向。
GMP凈化廠房與一般凈化車間的區別
GMP凈化廠房是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監督制度，針對醫療制藥行業中的無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業強制要求建立的。我們常見GMP凈化廠房包括有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、針劑車間、膠囊制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環境達到規定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。
GMP規范對凈化廠房的建筑要求
根據GMP規范，凈化廠房設計的實質是在美觀潔凈的基礎上，防止產品污染和質量變化。因此GMP凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。
在建筑布局上，GMP凈化廠房一般在廠房外設置一環形密封走廊，使得潔凈區與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節能。外窗的層數設置及結構形式應充分考慮對空氣水分的密封，內門窗宜與內墻面平整，不設置窗臺。為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。地面應平整無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易產生靜電。現多采用環氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達6年以上。墻面光滑平整不起塵，墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護欄，防止裝修材料震動和灰塵脫落。GMP凈化廠房為了保證室內清潔，所有風管、燈具必須在夾層內，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強度大，保溫隔熱發塵小的特點，同時要考慮防火性能。GMP凈化廠房對電氣線路的穿管有嚴格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災蔓延的途徑。
GMP規范對凈化廠房的空氣環境要求
新實施的GMP規定，對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。一般來講，潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的最大值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m⊃3;/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。GMP凈化廠房中，空調系統運行時間較長，有些藥物生產企業是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統全年運行，且應該根據室外的氣候對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行實時的監控、調整，保證醫藥生產的順利進行。
新版的GMP的附錄講凈化廠房的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統，C、D級應首選分開設置空調系統，當面積很小時可以合用一套空調系統。
A級：高風險操作區，單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級：高風險操作A級區所處的背景區域，混合流、靜態百級動態百級。
C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區。
C級：混合流、靜態萬級動態10萬級。
D級:混合流、靜態10萬級動態不規定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統生成的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生成的，其操作環境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥注射劑濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區內完成。
