GMP”是(shi)英文Good Manufacturing Practice的(de)(de)(de)(de)(de)(de)縮(suo)寫，中(zhong)文的(de)(de)(de)(de)(de)(de)意思是(shi)“良好作(zuo)業(ye)(ye)規(gui)范”，或是(shi)“優良制造標準”，是(shi)一種特(te)別注重在生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)中(zhong)實施(shi)對產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)與衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)安(an)全的(de)(de)(de)(de)(de)(de)自主性管理(li)(li)制度。它是(shi)一套(tao)適用于制藥、食品(pin)(pin)等(deng)行業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)強(qiang)制性標準，要(yao)求(qiu)(qiu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)從原料、人員(yuan)、設施(shi)設備、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)、包(bao)裝運輸、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制等(deng)方面(mian)按(an)國家有關法(fa)(fa)規(gui)達到衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)要(yao)求(qiu)(qiu)，形成一套(tao)可操作(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)業(ye)(ye)規(gui)范幫(bang)助企(qi)(qi)業(ye)(ye)改善企(qi)(qi)業(ye)(ye)衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)環境，及(ji)時發現生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)中(zhong)存在的(de)(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題，加以改善。簡要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)說，GMP要(yao)求(qiu)(qiu)食品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)應具備良好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備，合理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)，完善的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)和嚴(yan)格的(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢測系統，確保最(zui)終產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)（包(bao)括食品(pin)(pin)安(an)全衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)）符(fu)合法(fa)(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)。

所以GMP車(che)間就是指符合GMP質量安(an)全管理(li)體系(xi)要求的車(che)間。

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。四川GMP潔凈車間

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