成都GMP潔凈車間

制藥廠GMP車間

GMP車(che)間的標準構造做法

GMP-《藥品生產質量管理規范》，衛生部于1992年修訂單實施

我國GMP中在規定藥(yao)品生產(chan)環境方(fang)面，明確規定了不同藥(yao)品生產(chan)環境的潔凈度(du)標準，主(zhu)要是(shi)針(zhen)對防止異物(wu)污(wu)染而采取的一(yi)種措施。主(zhu)要包含兩個方(fang)面：一(yi)是(shi)微生物(wu)對藥(yao)品的污(wu)染；一(yi)是(shi)藥(yao)品及其(qi)它塵埃對人體的污(wu)染。

國家標準《藥(yao)品生產質量管(guan)理規范(fan)》（GMP）

空氣潔凈度等級

（N）塵粒允許數(shu)(shu) 微生物允許數(shu)(shu)換(huan)氣次數(shu)(shu)

≥0.5μm ≥5μm浮游菌（個(ge)/m3)沉降菌/（個(ge)/皿）

100級3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s

水平單向(xiang)流0.4/s

10000級(ji)350500 2000 100 3 ≥20次/h

100000級3500000 20000 500 10 ≥15次/h

衛生(sheng)部GMP的生(sheng)產工藝潔凈級別分(fen)類表(biao)

潔凈(jing)級別適用的(de)制(zhi)藥生產工(gong)藝(yi)

100級

1.生產無菌而又(you)不能在最后容器中滅菌藥(yao)品(pin)的(de)配(pei)液(指灌(guan)封前不需無菌濾過)及灌(guan)封.

2.能在最后(hou)容(rong)器中滅菌(jun)的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過(guo)、灌封.

3.粉針劑的分裝、壓(ya)寒.

4.無(wu)菌(jun)制劑(ji)(ji)、粉針劑(ji)(ji)原料藥的精(jing)制、烘(hong)干、分裝

10000級

1.生產無菌(jun)(jun)而又不能在最后(hou)容器中滅菌(jun)(jun)藥品(pin)的配液(指灌封前需無菌(jun)(jun)濾過(guo)).

2.能(neng)在最后容(rong)器(qi)中(zhong)滅菌的(de)大(da)體積注射(she)用(yong)藥品(pin)的(de)配液及(ji)小(xiao)

對室內(nei)裝(zhuang)修(xiu)用(yong)彩鋼板，配用(yong)10萬(wan)至30萬(wan)的空(kong)氣過(guo)濾風機，中央空(kong)調。

GMP無塵車間

全封閉凈化(hua)無塵室(shi)(shi)：1萬~100萬級凈化(hua)，室(shi)(shi)體(ti)由(you)EPS彩(cai)鋼(gang)板機制(zhi)成型后(hou)現場拼(pin)裝(zhuang)，內(nei)壁全部作圓(yuan)弧處(chu)理，EPOXY環(huan)(huan)氧地坪(ping)，杜絕灰塵的積聚(ju)。頂面(mian)合理排(pai)(pai)布凈化(hua)照明燈，墻面(mian)上開(kai)有大幅玻(bo)璃窗(chuang)，增(zeng)加(jia)采光和透視感；由(you)送排(pai)(pai)風組成的空氣(qi)循(xun)環(huan)(huan)系統(tong)保證了(le)室(shi)(shi)內(nei)空氣(qi)的清新和潔(jie)凈。無塵噴涂技(ji)術提高了(le)客戶(hu)對(dui)品(pin)質需求，贏得了(le)客戶(hu)的信任(ren),增(zeng)強(qiang)公司產(chan)品(pin)在市(shi)場的競(jing)爭(zheng)能力(li)。

無塵車間(jian)(jian)，空調(diao)凈(jing)(jing)(jing)化，潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)，萬級凈(jing)(jing)(jing)化，超凈(jing)(jing)(jing)間(jian)(jian)，GMP，QS，潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)是指將一定空間(jian)(jian)范(fan)(fan)圍內(nei)之(zhi)(zhi)(zhi)空氣(qi)(qi)中的(de)微(wei)粒子、有(you)害空氣(qi)(qi)、細菌等(deng)之(zhi)(zhi)(zhi)污染物排除，并將室(shi)(shi)(shi)內(nei)之(zhi)(zhi)(zhi)溫(wen)度(du)(du)、潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)(du)、室(shi)(shi)(shi)內(nei)壓(ya)力(li)、氣(qi)(qi)流速(su)度(du)(du)與氣(qi)(qi)流分布、噪音振動及照明、靜電(dian)控制(zhi)在某一需求范(fan)(fan)圍內(nei)，而所(suo)(suo)給予特(te)別設計之(zhi)(zhi)(zhi)房間(jian)(jian)。亦(yi)即(ji)是不論(lun)外在之(zhi)(zhi)(zhi)空氣(qi)(qi)條件(jian)如何變化，其室(shi)(shi)(shi)內(nei)均能(neng)俱有(you)維持原(yuan)先所(suo)(suo)設定要求之(zhi)(zhi)(zhi)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)(du)、溫(wen)濕度(du)(du)及壓(ya)力(li)等(deng)性能(neng)之(zhi)(zhi)(zhi)特(te)性。潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)最(zui)主要之(zhi)(zhi)(zhi)作用在于控制(zhi)產品(如硅(gui)芯(xin)片等(deng))所(suo)(suo)接觸之(zhi)(zhi)(zhi)大(da)氣(qi)(qi)的(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)(du)日及溫(wen)濕度(du)(du)，使產品能(neng)在一個良好之(zhi)(zhi)(zhi)環境空間(jian)(jian)中生(sheng)產、制(zhi)造，此空間(jian)(jian)我們稱之(zhi)(zhi)(zhi)為潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)。